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2011年12月15日

第112回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2011年12月15日(木)18:00~18:15
開催場所:第4会議室

出席委員名:
委員長 小川副院長、中田呼吸器内科科長、髙橋泌尿器科科長、九嶋看護部長、山﨑薬剤科長、大渕看護師長、中山外来サービス課長補佐、坂本医療情報課長補佐、松崎薬剤科係長、佐藤臨床検査技師、室田顧問弁護士、進藤外部委員、石川外部委員

審議事項:
議題①大塚製薬㈱の依頼による早期関節リウマチ患者を対象としたCDP870の有効性検証試験
【治験実施計画書の変更、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施計画書の変更、新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認

議題②㈱ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象としたL-OHPの第Ⅲ相試験
【治験実施計画書・治験契約書・治験薬概要書の変更、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施計画書改訂とこれに伴う治験実施期間の変更・治験薬概要書改訂、新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認

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