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2013年10月25日

第129回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2013年5月15日(水)18:00~19:08
開催場所:第4会議室

出席委員名:
委員長 小川副院長、中田呼吸器内科科長、小川外科主任医長、九嶋看護部長、松崎薬剤科長、大間看護師長、小林看護師長、坂本医療情報課長、清水資材課長補佐、井田薬剤師、室田顧問弁護士、進藤外部委員、越前外部委員

審議事項:
議題①第一三共㈱の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験
【治験実施体制の変更ついて】
治験実施体制の変更について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。審査結果:承認
議題②興和㈱の依頼によるHMG-CoA還元酵素阻害薬で治療中の患者を対象としたK-877の長期投与試験
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題③アステラス製薬㈱の依頼による早期関節リウマチ患者を対象としたCDP870の有効性検証試験
【治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題④大鵬薬品工業㈱の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
【治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題⑤エーザイ㈱の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象とした増悪抑制に関するリゾチーム塩酸塩(LYS)のプラセボ対照二重盲検比較試験
【治験実施の可否について】
COPD患者を対象としたLYSの二重盲検比較試験の説明を受け、治験実施の可否について審議した。
審査結果:承認

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