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2013年10月25日

第132回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2013年8月21日(水)18:00~19:15
開催場所:第4会議室

出席委員名:
委員長 小川副院長、中田呼吸器内科科長、小川外科主任医長、松崎薬剤科長、大間看護師長、小林看護師長、坂本医療情報課長、佐々木外来サービス課長、佐藤臨床検査技師、井田薬剤師、室田顧問弁護士、上平外部委員、進藤外部委員、越前外部委員

審議事項:
議題①第一三共㈱の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumab(DE-766)の第Ⅲ相試験
【治験薬概要書・治験実施計画の変更ついて】
治験薬概要書・治験実施計画の変更ついて報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題②アステラス製薬㈱の依頼による早期関節リウマチ患者を対象としたCDP870の有効性検証試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題③大鵬薬品工業㈱の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
【治験実施計画・同意説明文書の変更、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施計画・同意説明文書の変更、新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題④㈱グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
【治験実施の可否について】
ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験の説明を受け、治験実施の可否について審議した。
審査結果:承認
議題⑤ブリストル・マイヤーズ㈱の依頼によるメトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験(第Ⅳ相臨床試験)
【治験実施の可否について】
メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験(第Ⅳ相臨床試験)の説明を受け、治験実施の可否について審議した。
審査結果:承認

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