ホーム > 治験トピックス > 第139回 治験審査委員会 会議の記録の概要

2014年07月10日

第139回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2014年3月19日(水)18:00~18:28
開催場所:第4会議室

出席委員名:
委員長 矢和田診療部長、中田呼吸器内科科長、畑事務部長、松崎薬剤科長、小林看護師長、清水資材課長、佐藤臨床検査技師、井田薬剤師、室田顧問弁護士、進藤外部委員、越前外部委員

審議事項:
議題①興和㈱の依頼によるHMG-CoA還元酵素阻害薬で治療中の患者を対象としたK-877の長期投与試験
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。審査結果:承認
議題②第一三共㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162(デノスマブ)の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題③アステラス製薬㈱の依頼による早期関節リウマチ患者を対象としたCDP870の有効性検証試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題④第一三共㈱の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumab(DE-766)の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手、継続審査、治験実施計画の変更について】
新たな安全性に関する情報入手、治験実施状況、治験実施計画の変更について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題⑤大鵬薬品工業㈱の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
【治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題⑥エーザイ㈱の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象とした増悪抑制に関するリゾチーム塩酸塩(LYS)のプラセボ対照二重盲検比較試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題⑦ブリストル・マイヤーズ㈱の依頼によるメトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験(第Ⅳ相臨床試験)
【試験実施計画の変更について】
試験実施計画の変更について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。審査結果:承認
議題⑧㈱グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。審査結果:承認

面会時間のご案内

  平日・土曜 日曜・祝祭日
一般病棟 13:00~20:00 10:00~11:30
13:00~20:00
産婦人科病棟 15:00~20:00 10:00~11:30
15:00~20:00

診療科一覧