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2014年07月10日

第140回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2014年4月16日(水)18:00~18:23
開催場所:第4会議室

出席委員名:
委員長 矢和田診療部長、中田呼吸器内科科長、小川外科主任医長、畑事務部長、九嶋看護部長、松崎薬剤科長(②より)、大間看護師長、小林看護師長、清水資材課長、佐藤臨床検査技師、井田薬剤師、室田顧問弁護士、上平外部委員、進藤外部委員、赤松外部委員

審議事項:
議題①キッセイ薬品工業㈱の依頼による後期第Ⅱ相臨床試験
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。審査結果:承認
議題②エーザイ㈱の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象とした増悪抑制に関するリゾチーム塩酸塩(LYS)のプラセボ対照二重盲検比較試験
【試験実施計画の変更、継続審査について】
試験実施計画の変更、試験実施状況について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題③第一三共㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162(デノスマブ)の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題④㈱グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
【治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題⑤第一三共㈱の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumab(DE-766)の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題⑥アステラス製薬㈱の依頼による早期関節リウマチ患者を対象としたCDP870の有効性検証試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題⑦大鵬薬品工業㈱の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
【治験実施計画の変更、継続審査、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施計画の変更、治験実施状況、新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題⑧興和㈱の依頼によるHMG-CoA還元酵素阻害薬で治療中の患者を対象としたK-877の長期投与試験
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。審査結果:承認

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