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2014年12月13日

第143回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2014年7月16日(水)18:00~18:15
開催場所:第4会議室

出席委員名:
委員長 矢和田診療部長、中田呼吸器内科科長、九嶋看護部長、松崎薬剤科長(3より)、大間看護師長、小林看護師長、坂本医療情報課長、佐々木外来サービス課長、佐藤臨床検査技師、井田薬剤師、室田顧問弁護士、上平外部委員、進藤外部委員、赤松外部委員

審議事項:
議題①第一三共㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162(デノスマブ)の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題②アステラス製薬㈱の依頼による早期関節リウマチ患者を対象としたCDP870の有効性検証試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題③武田薬品工業㈱の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題④ブリストル・マイヤーズ㈱の依頼によるメトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験(第Ⅳ相臨床試験)
【継続審査について】
試験実施状況について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題⑤㈱グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
【治験実施計画の変更、継続審査について】
治験実施計画の変更、試験実施状況について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認
議題⑥大鵬薬品工業㈱の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
【治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果:承認

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