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2014年12月13日

第145回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2014年9月17日(水)18:03~18:21
開催場所:第4会議室

出席委員名:
委員長 矢和田診療部長、中田呼吸器内科科長、九嶋看護部長、松崎薬剤科長(8より)、大間看護師長、清水資材課長、佐藤臨床検査技師、室田顧問弁護士、上平外部委員、進藤外部委員、赤松外部委員

審議事項:
議題①エーザイ㈱の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象とした増悪抑制に関するリゾチーム塩酸塩(LYS)のプラセボ対照二重盲検比較試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題②第一三共㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162(デノスマブ)の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題③アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験③
議題④アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験④
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報・治験責任医師の職名変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑤アステラス製薬㈱の依頼による早期関節リウマチ患者を対象としたCDP870の有効性検証試験
【継続審査、治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施状況・治験実施計画の変更・安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑥大鵬薬品工業㈱の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑦㈱グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑧武田薬品工業㈱の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認

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