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2015年08月25日

第149回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2015年1月21日(水)17:58~18:28
開催場所:第4会議室

出席委員名:
委員長 矢和田診療部長、中田呼吸器内科科長、小川外科主任医長(議題②より)、畑事務部長、九嶋看護部長、松崎薬剤科長、大間看護師長、小林看護師長、坂本医療情報課長、佐々木外来サービス課長、室田顧問弁護士、上平外部委員、進藤外部委員、赤松外部委員

審議事項:
議題①第一三共㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162(デノスマブ)の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題②グラクソ・スミスクライン㈱の依頼によるGW685698/GW642444のCOPDを対象とした第Ⅲ相臨床試験
【治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施計画の変更・安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題③アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験③
議題④アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験④
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報・治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑤大鵬薬品工業㈱の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑥㈱グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑦武田薬品工業㈱の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑧ブリストル・マイヤーズ㈱の依頼によるメトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験(第Ⅳ相臨床試験)
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、試験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑨塩野義製薬㈱の依頼によるS-588410の第2相試験
【治験実施の可否について】
治験実施計画書等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審査結果:承認

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