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2015年08月25日

第150回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2015年2月18日(水)18:00~18:22
開催場所:第4会議室

出席委員名:
委員長 矢和田診療部長、中田呼吸器内科科長、九嶋看護部長、松崎薬剤科長、大間看護師長、小林看護師長、佐々木外来サービス課長、清水資材課長、佐藤臨床検査技師、井田薬剤師、上平外部委員、進藤外部委員

審議事項:
議題①グラクソ・スミスクライン㈱の依頼によるGW685698/GW642444のCOPDを対象とした第Ⅲ相臨床試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題②第一三共㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162(デノスマブ)の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報・治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題③アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験③
議題④アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験④
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑤塩野義製薬㈱の依頼によるS-588410の第2相試験
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑥エーザイ㈱の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象とした増悪抑制に関するリゾチーム塩酸塩(LYS)のプラセボ対照二重盲検比較試験
【終了報告について】
試験の終了について報告を受けた。
議題⑦武田薬品工業㈱の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑧ブリストル・マイヤーズ㈱の依頼によるメトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験(第Ⅳ相臨床試験)
【試験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について】
試験実施計画の変更・安全性情報について報告を受け、試験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑨㈱グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑩大鵬薬品工業㈱の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
【治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施計画の変更・安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認

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