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2016年11月24日

第166回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2016年8月17日(水)18:00~18:22
開催場所:第4会議室

出席委員名:
委員長 矢和田副院長、中田呼吸器内科科長、福中産婦人科科長、坂野事務部長、九嶋看護部長、松崎薬剤科長、大間看護師長(2より)、蔵谷看護師長、浅利医療情報課長補佐、佐藤臨床検査技師、井田薬剤師、室田顧問弁護士、上平外部委員、進藤外部委員、赤松外部委員

審議事項:
議題①第一三共㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162(デノスマブ)の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題②アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験③
議題③アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験④
議題④アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験②
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更(④のみ)について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑤日本ベーリンガーインゲルハイム㈱の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑥ブリストル・マイヤーズ㈱の依頼によるメトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験(第Ⅳ相臨床試験)
【試験実施計画の変更について】
試験実施計画の変更について報告を受け、試験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑦㈱新日本科学PPDの依頼による血中好酸球数が高値を示すコントロール不良喘息患者におけるReslizumab固定用量110mg皮下投与の有効性及び安全性を評価する52週間プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑧武田薬品工業㈱の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑨アステラス製薬㈱の依頼による腎性貧血(腹膜透析)を対象とするASP1517の第Ⅲ相試験
【治験実施の可否について】
治験実施計画書等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑩ヤンセンファーマ㈱の依頼による非転移性(M0)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認

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