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2016年11月24日

第167回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2016年9月21日(水)18:00~18:15
開催場所:第4会議室

出席委員名:
委員長 矢和田副院長、福中産婦人科科長、坂野事務部長、九嶋看護部長、松崎薬剤科長、大間看護師長、蔵谷看護師長、佐々木総務課長、清水資材課長、浅利医療情報課長補佐、佐藤臨床検査技師、室田顧問弁護士、上平外部委員、進藤外部委員

審議事項:
議題①第一三共㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162(デノスマブ)の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題②アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験③
議題③アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験④
議題④アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験②
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑤日本ベーリンガーインゲルハイム㈱の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑥アステラス製薬㈱の依頼による腎性貧血(腹膜透析)を対象とするASP1517の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑦㈱新日本科学PPDの依頼による血中好酸球数が高値を示すコントロール不良喘息患者におけるReslizumab固定用量110mg皮下投与の有効性及び安全性を評価する52週間プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
【終了報告について】
試験の終了について報告を受けた。
議題⑧武田薬品工業㈱の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑨ヤンセンファーマ㈱の依頼による非転移性(M0)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認

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