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2017年09月14日

第174回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2017年4月19日(水)18:00~18:27

開催場所:第4会議室

 

出席委員名:

委員長 矢和田副院長、中田呼吸器内科科長、福中産婦人科科長、九嶋看護部長、佐々木事務次長 兼 総務課長、松崎薬剤科長、大間看護師長、清水資材課長、蔵谷看護師長、佐藤臨床検査技師、井田薬剤師、室田顧問弁護士、上平外部委員、進藤外部委員、赤松外部委員

 

審議事項:

議題①第一三共㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162(デノスマブ)の第Ⅲ相試験

【新たな安全性に関する情報入手について】

安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題②アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験②

議題③アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験④

【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】

安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題④キッセイ薬品工業㈱の依頼によるKLH-2109の第Ⅱ相臨床試験

【継続審査について】

治験実施状況について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑤第一三共㈱の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176b(エドキサバン)第Ⅲ相試験

【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更、重篤な有害事象に関する報告について】

安全性情報、治験実施計画の変更、当院で発生した重篤な有害事象について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑥ブリストル・マイヤーズ㈱の依頼によるメトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験(第Ⅳ相臨床試験)

【終了報告について】

試験の終了について報告を受けた。

議題⑦アステラス製薬㈱の依頼による腎性貧血(腹膜透析)を対象とするASP1517の第Ⅲ相試験

【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】

安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑧武田薬品工業㈱の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験

【新たな安全性に関する情報入手について】

安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑨クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン㈱の依頼による進行非小細胞肺癌患者を対象とした周期的化学療法に伴う貧血に対するダルベポエチン アルファ500μg3週1回投与の長期安全性及び有効性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

【治験実施の可否について】

治験実施計画書等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑩小野薬品工業㈱の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験  ONO-4538 PhaseⅢ Study  A multicenter, double-blind, randomized study in patients with gastric cancer undergoing postoperative adjuvant chemotherapy

【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】

安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑪ヤンセンファーマ㈱の依頼による非転移性(M0)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験

【新たな安全性に関する情報入手について】

安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑫㈱グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験

【終了報告について】

試験の終了について報告を受けた。

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