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2017年10月03日

第179回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2017年9月20日(水)18:02~18:32

開催場所:第4会議室

 

出席委員名:

委員長 矢和田副院長、福中産婦人科科長、九嶋看護部長、坂野事務部長、佐々木事務次長 兼 総務課長、松崎薬剤科長、大間看護師長、蔵谷看護師長、井田薬剤科主任、室田顧問弁護士、進藤外部委員、上平外部委員、赤松外部委員

 

審議事項:

議題①第一三共㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162(デノスマブ)の第Ⅲ相試験

【新たな安全性に関する情報入手について】

安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題②アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験②

【新たな安全性に関する情報入手、重篤な有害事象に関する報告について】

議題③アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験④

【新たな安全性に関する情報入手について】

安全性情報、当院で発生した重篤な有害事象について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題④エーザイ㈱の依頼によるメトトレキサートによる治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験

【新たな安全性に関する情報入手、継続審査について】

安全性情報、治験実施状況について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑤グラクソ・スミスクライン㈱の依頼による喘息患者を対象としたGSK2834425(フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩)の第Ⅲ相試験

【新たな安全性に関する情報入手について】

安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑥第一三共㈱の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176b(エドキサバン)第Ⅲ相試験

【重篤な有害事象に関する報告、新たな安全性に関する情報入手について】

当院で発生した重篤な有害事象、安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑦旭化成ファーマ㈱の依頼による骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症に対するMN-10-T AIの第Ⅲ相臨床試験

【新たな安全性に関する情報入手について】

安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑧アステラス製薬㈱の依頼による腎性貧血(腹膜透析)を対象とするASP1517の第Ⅲ相試験

【新たな安全性に関する情報入手、終了報告について】

安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。試験の終了について報告を受けた。

審査結果:承認

議題⑨アステラス製薬㈱の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試験

【新たな安全性に関する情報入手について】

安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑩田辺三菱製薬㈱の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT-5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験

【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】

安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑪武田薬品工業㈱の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験

【新たな安全性に関する情報入手について】

安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑫日本たばこ産業㈱の依頼による腎性貧血を伴う腹膜透析患者を対象としたJTZ-951の第Ⅲ相試験(MBA4-3)

【治験実施の可否について】

治験実施計画書等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑬小野薬品工業㈱の依頼によるONO-4538-38第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験  ONO-4538 PhaseⅢ Study  A multicenter, double-blind, randomized study in patients with gastric cancer undergoing postoperative adjuvant chemotherapy

【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更、継続審査について】

安全性情報、治験実施計画の変更、治験実施状況について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑭小野薬品工業㈱の依頼によるONO-4538-37第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】

安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

議題⑮ヤンセンファーマ㈱の依頼による非転移性(M0)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験

【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】

安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果:承認

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