開催日時：2025年3月19日（水）17：30～17：48
開催場所：第4会議室
出席委員名：委員長 福中診療部長、小林IBDセンター長、山田呼吸器内科科長、須佐看護部長、平尾臨床検査技師、佐々木事務次長、廣瀬経理課長補佐、能戸医療情報課主任、室田顧問弁護士、平井外部委員；岡﨑外部委員、赤松外部委員
議題
１．A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS ブリストル･マイヤーズスクイブ㈱の依頼による日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
【安全性情報等に関する報告について】
安全性情報等について報告を受け、治験継続の妥当性を審議した。
◎審査結果： 承認
２．A study to compare pharmacokinetics, efficacy, safety, and immunogenicity of MB12 to Keytruda in non-small cell lung cancer (Integrated pharmacokinetics and efficacy similarity study)
【治験実施の可否について】
治験実施計画書等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
３．中外製薬㈱の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報等、治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性を審議した。
◎審査結果： 承認
４．日本ベーリンガーインゲルハイム㈱の依頼によるＨＥＲ２変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI 1810631の有用性を標準治療比較する第Ⅲ相試験
【安全性情報等に関する報告について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
５．ヤンセンファーマ㈱の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）を有し膀胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せず、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法後に再発した患者を対象として、TAR-200と医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第３相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験
【安全性情報等に関する報告、治験実施状況について】
安全性情報、治験実施状況について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認