開催日時：2025年8月20日（水）17：30～17：56
開催場所：第4会議室
出席委員名：
委員長代行 山田呼吸器内科科長、須佐看護部長、神髙看護師長、井田薬剤科係長、平尾臨床検査技師、佐々木事務次長、廣瀬経理課長補佐、能戸医療情報課主任、室田顧問弁護士、平井外部委員、岡﨑外部委員、赤松外部委員
審議事項
１．ヤンセンファーマ㈱の依頼による感受性FGFR遺伝子異常を伴う高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を有し、膀胱内カルメット･ゲラン桿菌（BCG)療法を受けた患者を対象として、erdafitinib膀胱内送達システムであるTAR-210と治験責任(分担)医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第３相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験
【治験実施の可否について】
治験実施計画書等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
２．A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITISブリストル･マイヤーズスクイブ㈱の依頼による日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
【安全性情報等に関する報告、継続審査について】
安全性情報等、治験実施状況について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
３．ヤンセンファーマ㈱の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第３相試験
【安全性情報等に関する報告について】 　　
安全性情報等について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。 　　　
◎審査結果： 承認
４．中外製薬㈱の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
【安全性情報等に関する報告について】
安全性情報等について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 保留［理由： 医師不在（1名出席しているが、当試験分担医師のため、審議及び採決に不参加）のため、審議不成立とし、審査結果を保留とする。］
５．日本ベーリンガーインゲルハイム㈱の依頼によるＨＥＲ２変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI 1810631の有用性を標準治療比較する第Ⅲ相試験 　
【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報等、治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 保留［理由： 医師不在（1名出席しているが、当試験分担医師のため、審議及び採決に不参加）のため、審議不成立とし、審査結果を保留とする。］
６．ヤンセンファーマ㈱の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）を有し膀胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せず、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法後に再発した患者を対象として、TAR-200と医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第３相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験
【安全性情報等に関する報告について】
安全性情報等について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
７．Delta-Fly Pharma㈱の依頼によるUncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたアファチニブ投与におけるDFP-14323を併用した際の有効性を検証する臨床第Ⅲ相試験
【継続審査について】 　　
治験実施状況について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 保留［理由： 医師不在（1名出席しているが、当試験分担医師のため、審議及び採決に不参加）のため、審議不成立とし、審査結果を保留とする。］
８．A study to compare pharmacokinetics, efficacy, safety, and immunogenicity of MB12 to Keytruda in non-small cell lung cancer (Integrated pharmacokinetics and efficacy similarity study)
【治験に関する変更について】
治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 保留［理由： 医師不在（1名出席しているが、当試験分担医師のため、審議及び採決に不参加）のため、審議不成立とし、審査結果を保留とする。］
９．アストラゼネカ㈱の依頼による胸膜中皮腫患者を対象としたvolrustomig(MEDI5752)の第Ⅲ相臨床試験
【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報等、治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 保留［理由： 医師不在（1名出席しているが、当試験分担医師のため、審議及び採決に不参加）のため、審議不成立とし、審査結果を保留とする。］
10．シミック㈱の依頼による転移性非小細胞肺癌の一次治療におけるivonescimab＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法を比較する無作為化二重盲検国際共同第Ⅲ相試験 　
【重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
当院で発生した重篤な有害事象、安全性情報等、治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 保留［理由： 医師不在（1名出席しているが、当試験分担医師のため、審議及び採決に不参加）のため、審議不成立とし、審査結果を保留とする。］
11．シミック㈱の依頼による進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者におけるＨＬＸ１０＋化学療法（ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ+ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する単群、非盲検、第Ⅱ相試験
【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報等、治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 保留［理由： 医師不在（1名出席しているが、当試験分担医師のため、審議及び採決に不参加）のため、審議不成立とし、審査結果を保留とする。］