函館五稜郭病院

第199回 治験審査委員会 会議の記録の概要

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2019年12月20日

第199回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2019年6月26日(水)17:58~18:34
開催場所:第4会議室

出席委員名:
委員長 矢和田副院長、福中診療部長、中田呼吸器内科科長、松田看護部長、大渕看護師長、宇田看護師長、佐野薬剤科長、井田薬剤科主任、佐々木事務次長 兼 総務課長、清水資材課長、新谷医療情報課長補佐、上平外部委員、進藤外部委員、田近外部委員

審議事項:
議題①リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題②第一三共㈱の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176b(エドキサバン)第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手、重篤な有害事象に関する報告について】
安全性情報、当院で発生した重篤な有害事象について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題③アステラス製薬㈱の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試験
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更、継続審査について】
安全性情報、治験実施計画の変更、治験実施状況について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題④日本たばこ産業㈱の依頼による腎性貧血を伴う腹膜透析患者を対象としたJTZ-951の第Ⅲ相試験(MBA4-3)
【重篤な有害事象に関する報告について】
当院で発生した重篤な有害事象について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。審査結果:承認
議題⑤フェリング・ファーマ㈱の依頼によるFE999315の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑥田辺三菱製薬㈱の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT-5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑦㈱新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたSHP647の第Ⅲ相導入療法試験
議題⑧㈱新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたSHP647の第Ⅲ相維持療法試験
議題⑨㈱新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者又はクローン病患者を対象としたSHP647の第Ⅲ相継続投与試験
【治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施計画の変更、安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑩キッセイ薬品工業㈱の依頼によるMR13A9の第Ⅱ相試験
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑪ヤンセンファーマ㈱の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化,二重盲検,プラセボ対照第3相試験
【治験実施の可否について】
治験実施計画書等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑫ヤンセンファーマ㈱の依頼による非転移性(M0)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑬小野薬品工業㈱の依頼によるONO-4538-38第Ⅲ相試験
胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験
ONO-4538 PhaseⅢ Study
A multicenter, double-blind, randomized study in patients with gastric cancer undergoing postoperative adjuvant chemotherapy
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認

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