函館五稜郭病院

第203回 治験審査委員会 会議の記録の概要

函館五稜郭病院 > 治験トピックス > 第203回 治験審査委員会 会議の記録の概要

2019年12月20日

第203回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2019年10月16日(水)18:00~18:30
開催場所:第4会議室

出席委員名:
委員長 矢和田副院長、福中診療部長、松田看護部長、佐野薬剤科長、蛯名臨床検査技師、佐々木事務次長 兼 総務課長、新谷医療情報課長補佐、室田顧問弁護士、上平外部委員、進藤外部委員、田近外部委員

審議事項:
議題①リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題②第一三共㈱の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176b(エドキサバン)第Ⅲ相試験
【継続審査、新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
治験実施状況、安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題③A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS
セルジーン㈱の依頼による日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題④アステラス製薬㈱の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑤フェリング・ファーマ㈱の依頼によるFE999315の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑥田辺三菱製薬㈱の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT-5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑦㈱新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたSHP647の第Ⅲ相導入療法試験
議題⑧㈱新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたSHP647の第Ⅲ相維持療法試験
議題⑨㈱新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者又はクローン病患者を対象としたSHP647の第Ⅲ相継続投与試験
【新たな安全性に関する情報入手、継続審査について】
安全性情報、治験実施状況について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑩中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象としたOPF-109の臨床試験(検証的試験:第Ⅲ相)
【治験実施の可否について】
治験実施計画書等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑪小野薬品工業㈱の依頼によるONO-4538-38第Ⅲ相試験
胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験
ONO-4538 PhaseⅢ Study
A multicenter, double-blind, randomized study in patients with gastric cancer undergoing postoperative adjuvant chemotherapy
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑫小野薬品工業㈱の依頼によるONO-4538-37第Ⅱ/Ⅲ相試験
胃がんに対する多施設共同無作為化試験
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑬ヤンセンファーマ㈱の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化,二重盲検,プラセボ対照第3相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認

page top