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第212回 治験審査委員会 会議の記録の概要

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2021年06月03日

第212回 治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時:2020年8月19日(水)18:01~18:13
開催場所:第4会議室
出席委員名:
委員長 矢和田副院長、中田呼吸器内科科長、宇田看護師長、汐谷看護師長、佐野薬剤科長、井田薬剤科主任、蛯名臨床検査技師、坂野事務部長、佐々木事務次長、清水資材課長、室田顧問弁護士、上平外部委員、進藤外部委員、田近外部委員
審議事項:
議題①田辺三菱製薬㈱の依頼による変形性関節症患者を対象としたMT-5547の第Ⅱ/Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題②㈱新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたSHP647の第Ⅲ相導入療法試験
議題③㈱新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたSHP647の第Ⅲ相維持療法試験
議題④㈱新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者又はクローン病患者を対象としたSHP647の第Ⅲ相継続投与試験
【新たな安全性に関する情報入手、終了報告について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。試験の終了について報告を受けた。
審査結果:承認
議題⑤A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS
セルジーン㈱の依頼による日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
【継続審査について】
治験実施状況について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑥ヤンセンファーマ㈱の依頼による非転移性(M0)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験
【終了報告について】
試験の終了について報告を受けた。
議題⑦小野薬品工業㈱の依頼によるONO-4538-38第Ⅲ相試験
胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験
ONO-4538 PhaseⅢ Study
A multicenter, double-blind, randomized study in patients with gastric cancer undergoing postoperative adjuvant chemotherapy
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑧ヤンセンファーマ㈱の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化,二重盲検,プラセボ対照第3相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑨中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象としたOPF-109の臨床試験(検証的試験:第Ⅲ相)
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認
議題⑩転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象としたpemigatinibの第Ⅱ相試験
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果:承認

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