開催日時：2024年9月18日（水）17：28～17：34
開催場所：第4会議室
出席委員名：委員長 矢和田副院長、福中診療部長、山田呼吸器内科科長、神髙看護師長、榊看護師長、佐野薬剤科長、井田薬剤科主任、清水事務次長、佐々木事務次長、廣瀬経理課長補佐、室田顧問弁護士、平井外部委員、岡﨑外部委員、赤松外部委員
議題
１．A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS ブリストル･マイヤーズスクイブ㈱の依頼による日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更についての報告を受け、治験継続の妥当性を審議した。
２．中外製薬㈱の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
【安全性情報等に関する報告、治験実施状況について】
安全性情報等に関する報告及び治験実施状況についての報告を受け、治験継続の妥当性を審議した。
◎審査結果： 承認
３．フェリング･ファーマ㈱の依頼による日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験
【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更についての報告を受け、治験継続の妥当性を審議した。
◎審査結果： 承認
４．日本ベーリンガーインゲルハイム㈱の依頼によるHER2変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI 1810631の有用性を標準治療比較する第Ⅲ相試験
【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更についての報告を受け、治験継続の妥当性を審議した。
◎審査結果： 承認
５．ヤンセンファーマ㈱の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）を有し膀胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せず、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法後に再発した患者を対象として、TAR-200と医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第３相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験
【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更についての報告を受け、治験継続の妥当性を審議した。
◎審査結果： 承認