開催日時：2015年10月21日（水）18：00～18：19
開催場所：第4会議室

出席委員名：
委員長 矢和田診療部長、中田呼吸器内科科長、坂野事務部長、九嶋看護部長、松崎薬剤科長、大間看護師長、小林看護師長、坂本医療情報課長、清水資材課長、井田薬剤師、室田顧問弁護士、上平外部委員、進藤外部委員、赤松外部委員

審議事項：
議題①第一三共㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＡＭＧ１６２（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題②MSD㈱の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
【治験実施計画の変更、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施計画の変更、安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題③アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１５Ｋ第Ⅲ相試験③
【新たな安全性に関する情報入手について】
議題④アステラス製薬㈱の依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１５Ｋ第Ⅲ相試験④
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑤日本ベーリンガーインゲルハイム㈱の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑥ブリストル･マイヤーズ㈱の依頼によるメトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験（第Ⅳ相臨床試験）
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑦武田薬品工業㈱の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第３相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑧塩野義製薬㈱の依頼によるS-588410の第２相試験
【重篤な有害事象に関する報告について】
当院で発生した重篤な有害事象について報告を受け、引き続き治験を実施することについて審議した。
審査結果：承認
議題⑨㈱ｸﾞﾘｰﾝﾍﾟﾌﾟﾀｲﾄﾞの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認