開催日時：2019年3月20日（水）17：59～18：11
開催場所：第4会議室

出席委員名：
委員長 矢和田副院長、福中診療部長、中田呼吸器内科科長、松田看護部長、坂野事務部長、佐々木事務次長 兼 総務課長、佐野薬剤科長、宇田看護師長、清水資材課長、井田薬剤科主任、佐藤臨床検査技師、室田顧問弁護士、進藤外部委員、上平外部委員、田近外部委員

審議事項：
議題①リウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１５Ｋ継続投与試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題②第一三共㈱の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176b（ｴﾄﾞｷｻﾊﾞﾝ）第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手、重篤な有害事象に関する報告について】
安全性情報、当院で発生した重篤な有害事象について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題③アステラス製薬㈱の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題④日本たばこ産業㈱の依頼による腎性貧血を伴う腹膜透析患者を対象としたＪＴＺ－９５１の第Ⅲ相試験（ＭＢＡ４－３）
【重篤な有害事象に関する報告について】
当院で発生した重篤な有害事象について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。審査結果：承認
議題⑤フェリング・ファーマ㈱の依頼によるＦＥ９９９３１５の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑥田辺三菱製薬㈱の依頼による変形性関節症患者を対象としたＭＴ－５５４７の第Ⅱ／Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑦㈱新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたＳＨＰ６４７の第Ⅲ相導入療法試験
議題⑧㈱新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたＳＨＰ６４７の第Ⅲ相維持療法試験
議題⑨㈱新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者又はクローン病患者を対象としたＳＨＰ６４７の第Ⅲ相継続投与試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑩ヤンセンファーマ㈱の依頼による非転移性(M0)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第３相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑪小野薬品工業㈱の依頼によるＯＮＯ－４５３８－３８第Ⅲ相試験
胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験
ONO-4538 PhaseⅢ Study
A multicenter, double-blind, randomized study in patients with gastric cancer undergoing postoperative adjuvant chemotherapy
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認