開催日時：2019年12月18日（水）18：00～18：16
開催場所：第4会議室

出席委員名：
委員長 矢和田副院長、福中診療部長、中田呼吸器内科科長、佐野薬剤科長、井田薬剤科主任、蛯名臨床検査技師、坂野事務部長、佐々木事務次長 兼 総務課長、清水資材課長、新谷医療情報課長補佐（２より）、室田顧問弁護士、上平外部委員、進藤外部委員、田近外部委員

審議事項：
議題①第一三共㈱の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176b（ｴﾄﾞｷｻﾊﾞﾝ）第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手、重篤な有害事象に関する報告について】
安全性情報、当院で発生した重篤な有害事象について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題②アステラス製薬㈱の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題③フェリング・ファーマ㈱の依頼によるＦＥ９９９３１５の第Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題④田辺三菱製薬㈱の依頼による変形性関節症患者を対象としたＭＴ－５５４７の第Ⅱ／Ⅲ相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑤㈱新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたＳＨＰ６４７の第Ⅲ相導入療法試験
議題⑥㈱新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたＳＨＰ６４７の第Ⅲ相維持療法試験
議題⑦㈱新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者又はクローン病患者を対象としたＳＨＰ６４７の第Ⅲ相継続投与試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑧キッセイ薬品工業㈱の依頼によるＭＲ１３Ａ９の第Ⅱ相試験
【終了報告について】
試験の終了について報告を受けた。
議題⑨A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS
セルジーン㈱の依頼による日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑩ヤンセンファーマ㈱の依頼による待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Xia因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を、エノキサパリン皮下投与と比較し評価する、ランダム化、非盲検、治験薬用量盲検、多施設共同試験
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑪ヤンセンファーマ㈱の依頼による非転移性(M0)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第３相試験
【継続審査、新たな安全性に関する情報入手について】
治験実施状況、安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑫小野薬品工業㈱の依頼によるＯＮＯ－４５３８－３８第Ⅲ相試験
胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験
ONO-4538 PhaseⅢ Study
A multicenter, double-blind, randomized study in patients with gastric cancer undergoing postoperative adjuvant chemotherapy
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑬小野薬品工業㈱の依頼によるＯＮＯ－４５３８－３７第Ⅱ／Ⅲ相試験
胃がんに対する多施設共同無作為化試験
【治験実施計画の変更について】
治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑭ヤンセンファーマ㈱の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第３相試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題⑮中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象としたＯＰＦ－１０９の臨床試験（検証的試験：第Ⅲ相）
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
審査結果：承認