第216回 治験審査委員会　会議の記録の概要

開催日時：2021年1月20日（水）17：58～18：10
開催場所：第4会議室
出席委員名：委員長 矢和田副院長、中田呼吸器内科科長、松田看護部長、宇田看護師長、汐谷看護師長、井田薬剤科主任、蛯名臨床検査技師、坂野事務部長、佐々木事務次長、清水資材課長、新谷医療情報課長補佐、室田顧問弁護士、上平外部委員、進藤外部委員、田近外部委員
審議事項：
議題
１． 田辺三菱製薬㈱の依頼による変形性関節症患者を対象としたＭＴ－５５４７の第Ⅱ／Ⅲ相試験
【終了報告について】試験の終了について報告を受けた。
２． ヤンセンファーマ㈱の依頼による待機的膝関節全置換術施行被験者を対象に第Xia因子阻害薬JNJ-70033093（BMS-986177）を経口投与したときの有効性及び安全性を、エノキサパリン皮下投与と比較し評価する、ランダム化、非盲検、治験薬用量盲検、多施設共同試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
３．A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED　STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN　JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITISセルジーン㈱の依頼による日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
４．ＭＳＤ㈱の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
５．小野薬品工業㈱の依頼によるＯＮＯ－４５３８－３８第Ⅲ相試験胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験ONO-4538 PhaseⅢ StudyA multicenter, double-blind, randomized study in patients with gastric cancer undergoing postoperative adjuvant chemotherapy
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
６．小野薬品工業㈱の依頼によるＯＮＯ－４５３８－３７第Ⅱ／Ⅲ相試験胃がんに対する多施設共同無作為化試験
【治験実施計画の変更について】 　　　　治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
７．ヤンセンファーマ㈱の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第３相試験
　【新たな安全性に関する情報入手について】 　　　　安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
８．転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象としたpemigatinibの第Ⅱ相試験（検証的試験：第Ⅲ相）
【開発中止報告、終了報告について】
開発の中止、試験の終了について報告を受けた。