第223回 治験審査委員会　会議の記録の概要

開催日時：2021年9月15日（水）18：00～18：11
開催場所：第4会議室
出席委員名：委員長 矢和田副院長、福中診療部長、山田呼吸器内科主任医長、松田看護部長、汐谷看護師長、佐野薬剤科長、井田薬剤科主任、蛯名臨床検査技師、清水資材課長、廣瀬経理課係長、室田顧問弁護士、上平外部委員、岡崎外部委員、赤松外部委員
審議事項：
議題
１．A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS　ブリストル・マイヤーズスクイブ㈱の依頼による日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更、継続審査について】
安全性情報、治験実施計画の変更、治験実施状況について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
２．ＭＳＤ㈱の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更、継続審査について】
安全性情報、治験実施計画の変更、治験実施状況について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
３．ヤンセンファーマ㈱の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第２ｂ／３相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
４．ヤンセンファーマ㈱の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）かつFGFR遺伝子変異又は融合遺伝子を有し、Bacillus Calmette-Guerin（BCG）療法後に再発した被験者を対象としてerdafitinibと医師選択による化学療法剤膀胱内注入療法を比較する第２相ランダム化試験
【治験実施計画等の修正報告、新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
治験実施計画等の修正について報告を受けた。安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
５．小野薬品工業㈱の依頼によるＯＮＯ－４５３８－３８第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験ONO-4538 PhaseⅢ Study A multicenter, double-blind, randomized study in patients with gastric cancer undergoing postoperative adjuvant chemotherapy
【新たな安全性に関する情報入手について】
安全性情報について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
６．ヤンセンファーマ㈱の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第３相試験
【新たな安全性に関する情報入手、治験実施計画の変更について】
安全性情報、治験実施計画の変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。　◎審査結果： 承認