開催日時：2025年4月16日（水）17：30～17：52
開催場所：第4会議室
出席委員名：委員長 福中診療部長、小林IBDセンター長、山田呼吸器内科科長、神髙看護師長、佐野薬剤科長、井田薬剤科係長、平尾臨床検査技師、廣瀬経理課長補佐、室田顧問弁護士、平井外部委員、岡﨑外部委員、赤松外部委員
議題
1．アストラゼネカ㈱の依頼による胸膜中皮腫患者を対象としたvolrustomig(MEDI5752)の第Ⅲ相臨床試験 【治験実施の可否について】
治験実施計画書等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
2．ヤンセンファーマ㈱の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第３相試験
【治験に関する変更について】
治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
3．中外製薬㈱の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報、治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
4．日本ベーリンガーインゲルハイム㈱の依頼によるＨＥＲ２変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI 1810631の有用性を標準治療比較する第Ⅲ相試験 　
【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報、治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
５．ヤンセンファーマ㈱の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）を有し膀胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せず、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法後に再発した患者を対象として、TAR-200と医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第３相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験
【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報、治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
６．Delta-Fly Pharma㈱の依頼によるUncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたアファチニブ投与におけるDFP-14323を併用した際の有効性を検証する臨床第Ⅲ相試験
【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報、治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。　　　
◎審査結果： 承認
７．A study to compare pharmacokinetics, efficacy, safety, and immunogenicity of MB12 to Keytruda in non-small cell lung cancer (Integrated pharmacokinetics and efficacy similarity study)
【治験に関する変更について】
治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認