開催日時：2026年2月18日（水）17：30～17：37
開催場所：第4会議室
出席委員名：
委員長 福中診療部長、須佐看護部長、神髙看護師長、大坂谷薬剤科長補佐、井田薬剤科係長、平尾臨床検査技師、佐々木事務次長、廣瀬経理課長補佐、能戸医療情報課主任、室田顧問弁護士、平井外部委員、赤松外部委員
審議事項
１．ヤンセンファーマ㈱の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第３相試験
【治験に関する変更について】
治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
２．日本ベーリンガーインゲルハイム㈱の依頼によるＨＥＲ２変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI 1810631の有用性を標準治療比較する第Ⅲ相試験
【安全性情報等に関する報告、継続審査について】
安全性情報等、治験実施状況について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
３．ヤンセンファーマ㈱の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）を有し膀胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せず、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法後に再発した患者を対象として、TAR-200と医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第３相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験
【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報等、治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
４．A study to compare pharmacokinetics, efficacy, safety, and immunogenicity of MB12 to Keytruda in non-small cell lung cancer (Integrated pharmacokinetics and efficacy similarity study)
【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報等、治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
５．シミック㈱の依頼による転移性非小細胞肺癌の一次治療におけるivonescimab＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法を比較する無作為化二重盲検国際共同第Ⅲ相試験
【重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告について】
当院で発生した重篤な有害事象、安全性情報等について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
６．シミック㈱の依頼による進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者におけるＨＬＸ１０＋化学療法（ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ+ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する単群、非盲検、第Ⅱ相試験
【重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
当院で発生した重篤な有害事象、安全性情報等、治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認
７．ヤンセンファーマ㈱の依頼による感受性FGFR遺伝子異常を伴う高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を有し、膀胱内カルメット･ゲラン桿菌（BCG)療法を受けた患者を対象として、erdafitinib膀胱内送達システムであるTAR-210と治験責任(分担)医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第３相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験
【安全性情報等に関する報告、治験に関する変更について】
安全性情報等、治験に関する変更について報告を受け、治験継続の妥当性について審議した。
◎審査結果： 承認